DỊCH TRUYỀN
RINGER - LACTAT
Infusio Ringer - lactate
Là dung dịch vô trùng để
truyền tĩnh mạch có chứa : 0,027% calci clorid, 0,4% kali clorid, 0,6% natri clorid và 0,32% natri
lactat trong nước để pha thuốc tiêm.
Chế phẩm phải đáp
ứng các yêu cầu trong chuyên luận "Thuốc tiêm,
thuốc tiêm truyền" (Phụ lục 1.19) và các yêu
cầu sau:
Hàm lượng natri, Na, từ 0,27% đến 0,32 % kl/tt).
Hàm lượng kali, K, từ 0,019% đến 0,022% (kl/tt).
Tổng hàm lượng clorid, Cl, từ
0,37% đến 0,42(kl/tt).
Hàm lượng calci clorid dihydrat, CaCl2,2H2O, từ 0,025%
đến 0,029% (kl/tt).
Hàm
lượng lactat, C3H6O3,
từ 0,23% đến 0,28% (kl/tt).
Tính
chất
Dung
dịch trong, không màu.
Định
tính
A. Làm ấm chế
phẩm cùng với kalipermanganat
(TT), tạo thành acetaldehyd (định tính lactat).
B. Trong phần
định lượng lactat, thời gian lưu của pic
chính trên sắc ký đồ thu được của dung
dịch thử phải tương ứng với thời
gian lưu của pic chính trên sắc ký đồ của
dung dịch chuẩn.
C. Định tính natri
và kali: Dùng một dây bạch kim, lấy một ít cắn
thu được sau khi bốc hơi dung dịch chế
phẩm, đưa vào ngọn lửa khí đốt hay
đèn cồn, ngọn lửa sẽ nhuộm màu vàng. Khi
quan sát ngọn lửa thông qua kính màu xanh thì ngọn lửa
nhuốm màu đỏ tía.
D. Dung dịch chế phẩm phải cho
phản ứng B của ion calci (Phụ lục 8.1).
E. Dung dịch
chế phẩm phải cho phản ứng A của ion clorid
(Phụ lục 8.1).
pH
Từ
5,0 đến 7,5 (Phụ lục 6.2)
Nội độc tố vi khuẩn
Không quá 0,25
IU/ml.
Tiến hành theo chuyên luận “Phép thử nội
độc tố vi khuẩn “ ( Phụ lục 13.2).
Định
lượng
Định lượng calci clorid dihydrat
Lấy
chính xác 50,0 ml dung dịch chế phẩm vào bình nón dung tích
250 ml, thêm 5,0 ml dung dịch
magnesi sulfat 0,01M (CĐ) và 5ml dung
dịch đệm amoniac pH 10,9 [được pha
bằng cách hoà tan 67,5 g amoni
clorid (TT) trong dung dịch
amoniac 10 M (TT) vừa đủ 1000 ml)], lắc
đều. Chuẩn độ bằng dung dịch trilon B 0,01M (CĐ), sử dụng dung dịch đen eriocrom T (TT)
làm chỉ thị.
Tính
kết quả từ hiệu thể tích dung dịch trilon B 0,01M (CĐ) và thể tích dung dịch magnesi sulfat 0,01M
(CĐ) đã thêm vào.
1ml dung dịch trilon B 0,01M (CĐ) tương ứng
với 1,470mg CaCl2.2H2O
Định
lượng kali
Phương
pháp quang phổ phát xạ nguyên tử (Phụ lục 4.4-
Phương pháp 1).
Dung dịch chuẩn :
Tiến
hành pha loãng dung dịch chuẩn kali nồng độ 600 ppm,
từng bước bằng nước
trao đổi ion để thu được dung dịch
chuẩn kali có nồng độ thích hợp.
Chuẩn bị dung dịch thử:
Tiến
hành pha loãng dung dịch chế phẩm, từng bước
bằng nước trao
đổi ion, để thu được dung dịch
có nồng độ kali thích hợp.
Tiến hành:
Tiến
hành đo cường độ phát xạ của dung
dịch chuẩn và thử bằng phương pháp quang
phổ phát xạ nguyên tử ( phụ lục 4.4), tại
bước sóng 766,5 nm
Định
lượng natri
Phương
pháp quang phổ phát xạ nguyên tử (Phụ lục 4.4-
Phương pháp 1).
Dung dịch chuẩn :
Tiến
hành pha loãng dung dịch chuẩn natri nồng độ 200
ppm từng bước bằng nước
trao đổi ion để
thu được dung dịch chuẩn natri có nồng
độ thích hợp.
Chuẩn bị dung dịch thử:
Tiến
hành pha loãng dung dịch chế phẩm từng bước
bằng nước trao
đổi ion, để thu được dung dịch
có nồng độ natri thích hợp.
Tiến hành:
Tiến
hành đo cường độ phát xạ của dung
dịch chuẩn và thử bằng phương pháp quang
phổ phát xạ nguyên tử ( phụ lục 4.4), tại
bước sóng 589,0 nm
Định
lượng tổng clorid
Lấy
chính xác 20,0 ml dung dịch chế phẩm vào bình nón dung tích 250
ml, thêm 30ml nước, thêm
50,0ml dung dịch bạc nitrat
0,1M (CĐ) và 2ml acid nitric
(TT), lắc kỹ. Lọc, rửa tủa bằng nước đã
được acid hoá bằng acid
nitric (TT). Gộp dịch lọc và dịch rửa,
định lượng dung
dịch bạc nitrat (CĐ) dư bằng dung dịch ammoni thiocyanat
0,1M(CĐ), chỉ thị là dung
dịch sắt (III) amoni sulfat (TT).
1 ml dung dịch bạc nitrat 0,1 N tương đương với
3,545 mg Cl.
Định
lượng lactat
Phương
pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).
Pha
động: hỗn hợp nước
và dung dịch octylamin 2% (tt/tt) trong acetonitril(TT)
(90 :10), điều chỉnh hỗn hợp đến
pH 7,0 bằng dung dịch acid
phosphoric 10% (TT)
Dung
dịch chuẩn: Dung dịch lithi lactat 0,28% pha trong pha
động. Lọc qua màng lọc 0,45 mm.
Dung
dịch thử: Sử dụng dung dịch chế
phẩm không pha loãng và lọc qua màng lọc 0,45 mm.
Điều
kiện sắc ký:
Cột
thép không gỉ (10 cm x 4,6 mm) được nhồi pha
tĩnh C (5 - 10 mm), cột Nucleosil C18 là
thích hợp.
Detector
quang phổ tử ngoại đặt ở bước
sóng 210 nm.
Tốc
độ dòng: 2,0 ml/phút.
Thể
tích tiêm: 20 ml.
Cách tiến
hành:
Tiến
hành sắc ký lần lượt với dung dịch chuẩn
và dung dịch thử.
Tính
nồng độ (% kl/tt) lactat, C3H6O3,
trong chế phẩm dựa vào diện tích pic trên sắc ký
đồ thu được từ dung dịch thử, dung
dịch chuẩn và hàm lượng C3H6O3
của lithi lactat chuẩn.
Bảo quản
Trong chai nút kín.
Để nơi khô mát, tránh ánh
sáng.
Loại thuốc
Dịch truyền